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Validation des produits pharmaceutiques

3309 mots 14 pages
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Validation des méthodes analytiques
Pr. A. BOUKLOUZE Faculté de Médecine et de Pharmacie Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Rabat pharmabouk@yahoo.fr

Validation des méthodes analytiques
- Historique (USA)
Pharmacopeial Forum - current concept for the validation of compendial assays (1986 + Current revision) Federal Code of Regulations - Guidelines for submitting samples and analytical data for method evaluation (21CFR 10.90, 1987) Pharmacopeial Forum - Validation of compendial assays Guidelines (1988) USP XXI (1989) and XXII (1990)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (USA)
FDA:Center for Drug Evaluation and researchvalidation of chromatographic methods – reviewer guidance (1994) ICH-Q2A/ICH –Q2B: Validation of analytical procedures: definitions and terminology/methodology (1995) FDA – CDER Draft – Analytical procedure and method validation (2000)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (UE) Note explicative CEE (III-844-87, 1989) Commission SFSTP - Guide de validation des méthodes analytiques (1992) Protocole expérimental Groupe d'experts de la Pharmacopée Européenne Directive 2002/657/EC (SANCO) complément à la directive 96/23/EC au sujet des performances des méthodes analytiques et à l’interprétation des résultats ISO 5725 ... Commission SFSTP – Validation des procédures analytiques quantitatives – harmonisation des démarches (2003)

Validation des méthodes analytiques
- Historique (Europe – USA- Japon)
International Conference on Harmonisation ICH 3 (1995) - Texte ICH (Q2A) « Validation of analytical procedures: terminology and definition » - Texte ICH (Q2B) «Validation of analytical procedures: methodology

Validation des méthodes analytiques

Validation …….?

- Pourquoi ? - Quand ? - Comment ?

Validation des méthodes analytiques
LA VALIDATION: ICH Q2A
« The objectif of validation of an analytical procedures is to demonstrate that it is suitable for its intented purpose »

Le but de la

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